
财经网医药讯沃森生物4月19日晚间公告,由公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)(项目
财经网 2023-04-20 13:07:57
(资料图)
医药讯沃森生物(300142)4月19日晚间公告,由公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)(项目代码:RQ3013)于2022年12月启动关键注册Ⅲ期效力临床试验。近日,该Ⅲ期效力临床试验由数据和安全监查委员会(DSMB)已完成期中分析,获得的主要结果表明,该疫苗Ⅲ期效力临床试验的保护效力全面达到临床试验预设评价标准,并具有良好的安全性。
该疫苗关键注册Ⅲ期效力临床试验为评价RQ3013在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中序贯加强接种1剂后的保护效力、安全性和免疫原性,是目前唯一在国内开展且采用随机、盲法、优效设计的新冠变异株mRNA疫苗Ⅲ期多中心效力临床试验。
根据期中分析的主要结果,在Omicron变异株的流行期间,18岁及以上人群序贯加强免疫7天后对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病(COVID-19)的保护效力,RQ3013疫苗组优效于对照疫苗组,并达到WHO针对安慰剂对照试验设定的统计学优效评价标准;该临床试验的安全性数据显示,该疫苗不良反应症状主要为发热、接种部位疼痛、头痛,且以1级和2级为主,未发生与研究疫苗相关的严重不良事件(SAE),表明该疫苗具有良好的安全性;同时,该临床试验结果显示,对60岁及以上老年人群具有较好的保护效力和安全性。
基于该疫苗关键注册Ⅲ期效力临床试验期中分析的保护效力与安全性主要结果,按照药品注册上市许可申请的相关规定和要求,公司正与有关部门开展积极沟通汇报及申报资料提交等工作。
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